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              1. 心血管

                權衡利弊,讓患者的獲益達到最大——ISCHEMIA 研究的結果解讀

                作者: 高立建,陳紀林 來源:中國循環雜志 日期:2020-06-02
                導讀

                         中國循環雜志 2020 年 5 月 第 35 卷 第 5 期(總第 263 期) 穩定性冠心病歐美分別稱之為穩定性冠狀動脈疾病(SCAD)和 穩定性缺血性心臟病(SIHD),穩定性冠心病包括慢性穩定性勞力型心絞痛、缺血性心肌病和急性冠狀動脈綜合征之后穩定的病程階段 [1-3]。其治療策略近十年隨著臨床試驗及薈萃分析結果公布趨向于明了。 COURAGE 研究 4.6 年隨訪其主要終點全因死亡和非致

                中國循環雜志 2020 年 5 月 第 35 卷 第 5 期(總第 263 期)

                穩定性冠心病歐美分別稱之為“穩定性冠狀動脈疾病(SCAD)”和 “穩定性缺血性心臟病(SIHD)”,穩定性冠心病包括慢性穩定性勞力型心絞痛、缺血性心肌病和急性冠狀動脈綜合征之后穩定的病程階段 [1-3]。其治療策略近十年隨著臨床試驗及薈萃分析結果公布趨向于明了。

                COURAGE 研究 4.6 年隨訪其主要終點全因死亡和非致死心肌梗死在最佳藥物治療組與經皮冠狀動脈介入治療(PCI)+ 藥物治療組,差異無統計學意義 (P>0.05),3 年隨訪的生活質量方面二者差異也無統計學意義(P>0.05)[4]。

                BARI 2D 研究 5 年生存率在藥物治療組與再血管化組差異無統計學意義(P>0.05)[5],首個穩定性心絞痛 PCI 與假手術隨機對照的 ORBITA 研究發現 PCI 組 6 周時運動時間與假手術組相似 [6]。

                故當前共識是再血管化治療不能減少心肌梗死和死亡事件,并且隨著時間推移緩解癥狀的獲益也消失。那么是否在中重度心肌缺血人群中不同呢? ISCHEMIA 研 究觀察 SIHD 中重度心肌缺血患者初始行有創性治療 [PCI 或冠狀動脈旁路移植術(CABG)] 或最佳藥物治 療遠期效果,其復合終點(心原性死亡、心肌梗死、因不穩定性心絞痛住院、心力衰竭或心臟驟停行心肺復蘇) 差異無統計學意義(P>0.05)[7],本文對該研究結果分析闡述,以期指導臨床實踐。

                1 ISCHEMIA 研究簡介入選標準:(1)臨床和負荷影像試驗入選標準:年齡≥ 21 歲;無創負荷試驗中度至重度缺血 [ 灌注成像 ≥ 10%缺血;回聲≥ 3 個缺血段;心臟磁共振成像≥ 12%缺血和(或 )≥ 3 個缺血段;運動跑步機測試≥ 1.5 mm ST 段壓低≥ 2 個導聯或在 <7 代謝當量(METs) 時單導聯 ST 段壓低≥ 2 mm 伴心絞痛 ];(2)冠狀動 脈 CT 造影入選標準:主要血管狹窄≥ 50%(核素評估)或血管近中段≥ 70%狹窄(運動平板評估)。

                排除標準:

                (1)左心室射血分數 <35%;(2)無保護左主干狹窄≥ 50%(CT 顯示);(3)晚期慢性腎臟疾病(腎小球濾 過率 <30 ml/min); (4) 2 個月內的急性冠狀動脈綜合征;(5)左主干狹窄 >50%;(6)基線時不可耐受的心絞 痛;(7)近期發作的加拿大心血管學會(CCS)分級Ⅲ級或Ⅳ級心絞痛有藥物治療依從性差記錄;(8)NYHA 心 功能分級Ⅲ ~ Ⅳ級;(9) 高出血風險不能耐受雙聯抗血小板藥物。

                主要研究終點:為復合終點,包括心血管死亡、心肌梗死、心搏驟停復蘇及因不穩定性心絞痛或心力衰竭住院。主要的次要研究終點:心血管死亡和心肌梗死的復合,按西雅圖心絞痛量表(SAQ)評估心絞痛發作頻率。 試驗設計:為國際多中心隨機對照試驗,共納入 5 179 例中重度心肌缺血的穩定性冠心病患者,隨機分為侵入性治療組(n=2 588)和藥物治療組(n=2 591),其中女性為 23%,41% 為糖尿病患者,90% 有心絞痛病史。

                在侵入性治療組中,受試者接受適當的冠狀動脈造影和 PCI 或 CABG,對缺血血管行完全血運重建。在藥物治療組中,受試者僅因藥物治療失敗而進行冠狀動脈造影。隨訪時間為 3.3 年。按 7 項 SAQ 在隨機化前 1.5、3 和 6 個月及隨機化后每 6 個月評估患者的健康狀況,主要生活質量終點為 SAQ 總分,次要終點包括 SAQ 中的心絞痛發作頻率和生活質量結果。

                結果:在整個隨訪期間,侵入性治療組的 96%患者進行心導管術,而藥物治療組則為 28%;侵入性治療組中 80%的患者進行冠狀動脈血運重建(其中 74% 為 PCI,26% 為 CABG, 92% 為動脈橋),而藥物治療組為 23%。

                侵入性治療組與藥物治療組主要終點事件發生率分別為 13.3% vs 15.5%(P=0.34);次要終點心血管死亡或心肌梗死發生率分別為 11.7% vs 13.9%(P=0.21);全因死亡率分別為 6.4% vs 6.5%(P=0.67); 圍術期心肌梗死(侵入性治療 / 藥物治療 )HR=2.98,95% CI:1.87~4.74,P<0.01;自發性心肌梗死調整后 HR=0.67,95% CI:0.53~0.83,P<0.01。

                侵入性治療組與藥物治療組基線每天或每周發作心絞痛患者分別占 21.6% vs 19.0%;每月發作幾次心絞痛患者分別占 44.1% vs 44.5%;無心絞痛發作患者分別占 34.3% vs 36.6%; 隨訪 1 年時,侵入性治療組有 50.0%,而藥物治療組僅有 20.0% 患者無心絞痛發作;SAQ 總分支持在 3 個月、1 年和 3 年時干預可使患者獲益。但該結果不適用于 2 個月內的急性冠狀動脈綜合征患者、CCS 分級Ⅲ ~ Ⅳ 級心絞痛患者、左主干病變患者和左心室射血分數 <35% 患者,此外對于 PCI 并發癥較高的研究中心也不適用。

                2 臨床意義

                ISCHEMIA 研究經過合理的設計、充足的樣本量以及獨立的各個環節使其結論可信度更高。初始行侵 入性治療組與藥物治療組相比未能使中重度心肌缺血的穩定性冠心病預后改善。研究中重點強調的最佳藥物 治療非常值得臨床醫生重視和實踐,也看到隨著研究時間推移藥物使用率兩組均有所降低,除了改善心絞痛 癥狀的藥物之外,只有在充分應用改善預后的藥物(抗血小板藥物、他汀、β 受體阻滯劑、血管緊張素轉換 酶抑制劑或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類藥物)才能顯現出最佳藥物治療對穩定性冠心病的保護作用。

                無論是主要終點事件還是重要次要終點事件,藥物治療組早期(6 個月)的事件風險(圍術期心肌梗死) 都比侵入治療組低,但后期的事件風險(自發性心肌梗死)要比侵入治療組高,也說明病變處理后可能遠期 因此發生心肌梗死的風險降低。對于無胸痛 SCAD 患者優選藥物治療,而對于有胸痛排除左主干病變的患 者合理的治療是藥物治療,但 PCI 或 CABG 確實可以提高患者的生活質量。雖然這是 ISCHEMIA 研究的次要終點,我們不應舍本逐末,但臨床醫生需在指南指導下,應將近期和遠期的風險與獲益同患者溝通,結合 病變及患者的意愿共同做決定,畢竟我們治療的不僅僅是病變,還要考慮整體,何況同等條件下,生活質量也不容小覷,臨床試驗結果應為醫生靈活應用,而不是羈絆。

                ISCHEMIA 研究中 PCI 患者占 74%( 新一代支架 ),而 CABG 患者占 26%,動脈橋患者占 92%,保證了 CABG 良好的長期療效,即便都是 PCI 患者也不會得出更有利于 PCI 的結論。2018 年中國穩定性冠心病介入治療指南 [3] 根據臨床、左心室功能、負荷試驗及冠狀動脈 CT 造影等評估,年死亡率 <1%( 低風險 ) 優選 優化藥物治療,年死亡率在 1%~3%(中等風險)在優化藥物治療的基礎上可考慮行冠狀動脈造影,年死亡率 >3%( 高風險 ) 建議行冠狀動脈造影及血流儲備分數檢查,采取合適的血運重建策略;從病變的角度,狹窄在 90% 以下建議評估有無缺血,針對缺血區域血管進行干預。因此對于穩定性冠心病患者行 PCI 需仔細權衡使 患者的獲益達到最大 [3]。

                (收稿日期 : 2020-02-17) (編輯 : 王寶茹 ) 

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